Luisa Salomón 06 de agosto de 2020
@LuuSalomon
¿Qué
tan adelantados están los proyectos de vacunas para la enfermedad covid-19?
¿Cuánto tiempo puede tomar su aprobación? ¿Es la vacuna el fin de la pandemia?
Estas son algunas de las preguntas que respondió el doctor José Esparza,
destacado virólogo venezolano, durante una entrevista con Ángel Alayón,
director de Prodavinci.
Esparza
es médico egresado de la Universidad del Zulia, PhD en Virología y Biología
Celular de Baylor College of Medicine. En más de cuatro décadas de carrera,
Esparza ha trabajado como profesor de virología y jefe de microbiología en el
Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC), también fue
integrante del programa global de la OMS para el VIH/sida y trabajó en el
desarrollo de vacunas para esta enfermedad, experiencia que lo llevó a ser
asesor sobre desarrollo de vacunas de VIH/sida y sobre Salud Pública y
vacunación en la Fundación Bill y Melinda Gates. Actualmente, Esparza es
profesor de Virología en la Universidad de Maryland, en Estados Unidos, y
fellow del Instituto Koch, de Alemania.
¿Qué
sabemos sobre los desarrollos de vacunas para la covid-19? Las explicaciones
del doctor Esparza en diez claves:
1- Hay
varios proyectos de vacunas en fase de experimentación clínica, pero todavía
falta tiempo para su aprobación
Recientemente
se ha reportado que hay proyectos de desarrollos de vacunas avanzados que han
alcanzado la fase 3, que implica experimentación clínica con voluntarios
humanos. Uno de los proyectos es desarrollado en Estados Unidos por la empresa
Moderna y el National Institute of Health; el segundo es realizado en
Inglaterra por la Universidad de Oxford y la empresa Astra Zéneca.
Esparza
explicó que el proceso de creación de una vacuna pasa por una etapa preclínica
en la que se hacen las investigaciones de laboratorio para después avanzar a la
etapa clínica, donde inicia la experimentación. Esta etapa implica tres fases:
·
Fase 1: En esta fase se aplica
la vacuna por primera vez a humanos. La prueba se hace en un grupo de entre 40
y 50 personas sanas y voluntarias. Cuando se prueba una vacuna hay
requerimientos éticos, pues no se debe poner en riesgo la salud de los
participantes en el estudio. “Tenemos una idea de la dosis que podemos
utilizar, que sea lo suficientemente alta para producir una respuesta
inmunológica, pero no para producir efectos colaterales”, explicó Esparza.
·
Fase 2: Es una ampliación de
la primera fase, donde se evalúa con más personas la seguridad de la vacuna y
su capacidad de producir respuesta inmunológica en el organismo.
·
Fase 3 (donde se encuentran
los proyectos más avanzados): Es una prueba que se aplica con modalidad doble
ciego. Los voluntarios son divididos en dos grupos, a uno de ellos le
administran la vacuna en desarrollo y al otro le administran un placebo o una
vacuna no relacionada. Se le llama doble ciego porque ni los investigadores
directos ni el grupo de voluntarios sabe quiénes recibieron vacunas y quiénes
placebo. Esta información la tiene un comité evaluador. Se hace seguimiento a
los voluntarios por un tiempo, quienes deben hacer su vida normal e incluso
cumplir con las medidas de prevención de contagios, y eventualmente se evalúa
la efectividad de la vacuna entre quienes recibieron la vacuna y resultaron
infectados.
Las
vacunas que superaron las dos primeras fases provocaron respuestas
inmunológicas en los voluntarios del estudio, pero todavía debe medirse si fue
suficiente para proteger del virus. “La fase 3 es la más importante. Hasta que
no la pasen, no es una vacuna efectiva … La eficacia mínima que consideraría la
FDA en Estados Unidos para aprobar una vacuna es 50%”.
Esparza
explicó que no todas las vacunas previenen necesariamente la infección: “La
vacuna puede no proteger contra la infección, pero tener un efecto en el
progreso de la enfermedad”. Es decir, los voluntarios podrían infectarse, pero
la enfermedad no progresa a niveles críticos. Las pruebas deben ser largas para
asegurarse de verificar estos posibles efectos de una vacuna.
2- ¿Por
qué toma tiempo el desarrollo de una nueva vacuna?
Además
de medir la efectividad y la eficacia de la vacuna, los ensayos clínicos
evalúan su seguridad. Esto es crucial para la aprobación. Esparza explicó que
la vacuna de covid-19 podría aplicarse a miles de millones de personas, por eso
es importante que no tenga efectos colaterales. Aún si fuera una pequeña
fracción del estudio la que desarrollara estos efectos, sería suficiente para
retirarla del mercado porque en la realidad afectaría a miles de personas.
“Hay
anticuerpos malos, que pueden aumentar la respuesta patogénica del virus, estos
anticuerpos aumentadores de la infección pueden facilitar la infección del
virus a células que normalmente no se infectan. Lo hemos observado en MERS y
SARS”, explicó Esparza. Estos anticuerpos aumentadores de la infección son uno
de los efectos colaterales potencialmente predecibles para una vacuna contra
covid-19.
“Hay
otros efectos que no sabemos que pueden ocurrir. Los voluntarios de las pruebas
son sometidos a muchas pruebas de laboratorio para tratar de encontrar efectos
que no que pudieron predecir. Por eso es importante una duración apropiada de
la fase 3 para asegurar y también para ganar la seguridad de la población”.
3- ¿Cuánto
tiempo podría tomar la aprobación de alguna de las vacunas para covid-19?
“Sabemos
mucho sobre las vacunas que se están desarrollando en Estados Unidos o Europa
porque los investigadores publican la información y es accesible. Sobre las
vacunas que se fabrican en China y en Rusia es muy poca la información. En el
caso de Rusia, contacté al inmunólogo principal del instituto Gamaleya de
Moscú, que está desarrollando una de las dos vacunas rusas. Lo contacté para
preguntarle especialmente sobre esta información. De una manera personal, ayer
me envió un correo con información sobre esta vacuna, detalles que nadie conoce
porque no están publicados. Esa es la gran diferencia de la transparencia en la
cual se están llevando las vacunas de Moderna, de Astra Zéneca y de Pfizer y la
opacidad de otras vacunas”.
La
transparencia en los estudios permite a la comunidad científica evaluar,
comprobar o refutar hallazgos. Esta crónica de Prodavinci cuenta cómo la falta
de acceso a los datos de una investigación alertó a un médico investigador
venezolano sobre un estudio científico que confirmaba la efectividad de un
tratamiento contra covid-19, pero fue publicado sin suficientes evidencias.
“En
protocolo normalmente se habla de un año en fase 3. Estas fases tres comenzaron
básicamente el mes pasado. En principio, el año se completa en julio de 2021.
Pero es posible que un análisis interino de esas pruebas lleve unas
recomendaciones de parar la prueba. Eso lo hace un comité de monitoreo de datos
y seguridad. Es un comité formado por 5 a 10 personas, totalmente
independiente, que tiene acceso a la información del estudio doble ciego. Yo he
sido parte de esos comités, de manera que conozco bien cómo funcionan. La
responsabilidad es parar la prueba, porque hay efectos secundarios y hay una
obligación ética por el riesgo de la salud. Igualmente si se encuentra que la
vacuna es altamente eficaz, también uno puede dar la recomendación de parar
porque sería no ético continuar la prueba y no darle al grupo de control el
beneficio de la vacuna. Es complicado”.
Esparza
recordó que el entorno político estadounidense pudiera presionar el proceso y
quizás provocar un anuncio adelantado de la vacuna antes de las elecciones
presidenciales, previstas para el 3 de noviembre. “No creo que vayamos a tener
un resultado concluyente este año, quizás a mediados del año próximo. No puedo
asegurar en este momento que van a ser resultados positivos”.
4- ¿Qué
se sabe sobre la efectividad de las vacunas en desarrollo?
Las
vacunas en desarrollo para la covid-19 son de diferentes tipos:
·
El proyecto de Oxford y Astra
Zéneca funciona con un adenovirus como vector que lleva información genética
del SARS-CoV-2, el virus que causa la covid-19.
·
El proyecto de Moderna y el
National Institute of Health de Estados Unidos es una vacuna basada en una
proteína estabilizada del SARS-CoV-2.
·
Los proyectos de vacunas en
China se están haciendo con el virus inactivo, o muerto.
“Un
problema con las vacunas vectoriales es que cuando se vacuna por primera vez,
el individuo desarrolla una respuesta inmune para el coronavirus y el vector.
De manera que la segunda vez que se quiera vacunar tiene inmunidad contra el
vector y no funciona. La vacuna de Oxford y Astra Zéneca está basada en
adenovirus de chimpancés porque los humanos no lo hemos padecido y reaccionamos
bien cuando nos vacunamos, creamos anticuerpos. Si la población tiene que
revacunarse, tendrá que hacerlo con otra vacuna, no con la de Oxford”.
Aunque
aún no hay suficiente información para tener certeza, Esparza dijo que es
probable que una vacuna contra la covid-19 requiera refuerzos para mantener la
inmunidad.
“Estas
tres vacunas occidentales se han probado en animales, en monos macacos Rhesus.
He visto los resultados porque están publicados. Es interesante, las vacunas
protegen contra la infección. El problema es que los monos Rhesus se recuperan
solos, no desarrollan las enfermedades graves de humanos. Entonces no estamos
seguros qué tan predictivos son los resultados en monos Rhesus para los
humanos. Yo, por lo que he visto y por mi experiencia trabajando 40 años en
virus y vacunas, pienso que hay una buena posibilidad de que por lo menos una o
dos de las vacunas que están en fase 3 demuestren una eficacia aceptable para
su uso”.
Esparza
señaló que también es posible que se haga una aprobación restrictiva o de
emergencia. Estas aprobaciones se dan de forma tentativa cuando hay poca
evidencia, pero los resultados preliminares muestran que la vacuna tiene
eficacia y no causa efectos secundarios. Esta modalidad se puede implementar
para algunos sectores prioritarios, como el personal hospitalario, que está
expuesto a la pandemia.
5- Superada
la investigación científica, el reto es logístico: producir, distribuir y
exportar
Producir
en suficientes cantidades, distribuir a todo el mundo, los costos asociados a
la producción son algunos de los factores que deben tomarse en cuenta para la
implementación de un programa de vacunación.
“No
es solamente la producción de la vacuna, son los frasquitos donde van, los
viales, actualmente hay escasez. La Fundación Gates ha donado mucho dinero para
que compañías produzcan. Existe una logística muy complicada en la vacuna”.
Esparza
dijo que las empresas farmacéuticas suelen esperar los resultados de la fase 3
para empezar a producir, una vez que saben que la vacuna es eficaz. Sin
embargo, el gobierno estadounidense ya invirtió miles de millones de dólares
para acelerar el desarrollo, las pruebas clínicas y también la manufactura. Es
un riesgo, explicó Esparza, porque se pierde la inversión si la vacuna no pasa
las pruebas.
“La
compañía que produce más vacunas en el mundo está en India y ya está
produciendo por cuenta propia millones de dosis de la vacuna de Oxford sin
saber si funciona”, agregó.
“Se
están produciendo vacunas en países en vías de desarrollo, como India. La
vacuna de Pfizer se está probando en Argentina, Oxford en Brasil y al aceptar
hacer parte de las pruebas eso pone al país en ventaja para obtener acceso a la
vacuna. Sé que hay discusiones confidenciales de al menos dos países
latinoamericanos que ya están negociando precios y números de dosis.
Compromisos de mercado en avanzada. Adelantado. Pagas para que te lo hagan”.
Por
otro lado, la OMS tiene un programa para recaudar dinero y donaciones para
llevar la vacuna a los países en vías de desarrollo.
6- ¿La
vacuna implica el fin de la pandemia?
“Si
nosotros cortamos la cadena de transmisión de enfermos a sanos, el virus tiende
a desaparecer de la naturaleza. En el caso de la covid-19, la única forma que
tenemos hoy en día para cortar la cadena de transmisión es usar la máscara, el
distanciamiento… La otra forma es vacunar. Cuando el virus trata de infectar a
alguien y ese alguien está vacunado, es inmune, es una calle ciega, el virus no
sigue adelante. Cuando una gran mayoría de la población está inmune, ya el
virus no puede seguir circulando en la población y tiende a desaparecer”,
explicó Esparza.
Esto
se conoce como inmunidad de rebaño. En el caso de covid-19, se estima que es
necesario que al menos 60% de la población sea inmune para alcanzar esa
inmunidad de rebaño.
“Hay
un esfuerzo, no sé qué tan efectivo será, para llegar esas vacunas a las
personas. Creo que no va a ser a tiempo para parar la pandemia. Van a ser las
vacunas que nos van a ayudar a recobrarnos de la pandemia y continuar viviendo
en la endemia de este virus”.
7- Los
cambios en los criterios científicos son normales, y necesarios, para el avance
de las investigaciones
Esparza
dijo que diariamente se publican cerca de 500 estudios relacionados con la
pandemia. Recordó que el SARS-CoV-2 es un virus nuevo que los científicos
conocen desde diciembre de 2019.
“Eso
me recuerda mis días tempranos con la epidemia de VIH/sida, cuando también se
publicaba mucho. En realidad, la mayoría de esa información no pasa la prueba
del tiempo. Es decir, dentro de meses o años mucho de eso se olvida, porque no
se confirma que la observación estuviera suficientemente basada en los hechos.
Pero no importa, así es como avanza la ciencia. La información que se publica
hoy en día estimula a otros investigadores a tratar de confirmar o refutar esa
información y poco a poco vamos adquiriendo conocimiento científico sólido.
[Los
científicos] tenemos que cambiar de opinión. Cuando empezó la pandemia
realmente no teníamos mucha idea sobre cuál era la frecuencia de transmisión,
hoy en día estamos debatiendo el uso de diferentes tipos de drogas. Cuando uno
comienza a enfrentar un problema, tiene que enfrentarlo con todas las armas,
pero poco a poco tiene que que ir dejando las que no funcionan. Los cambios no
son basados en caprichos del investigador o del político, sino en nueva
información que vamos obteniendo poco a poco”.
8- Es
necesario mantener el distanciamiento y los niños sí se pueden contagiar de
covid-19
Mientras
se aprueba la vacuna, se deben mantener las medidas de prevención. Debido a la
extensión de las medidas de cuarentena –en Venezuela ya van cinco meses–,
muchas personas relajan los controles, especialmente con familiares y
conocidos. Pero es en esos círculos donde deben mantenerse más.
“Hay
estudios publicados que muestran que la mayoría de las infecciones ocurren a
nivel de los hogares. No es que uno va a un supermercado, a un restaurant, y se
contamina. Son contactos familiares. De manera que está bien irlos a visitar y
verlos por el vidrio de la ventana, saludarse desde lejos y darse un abrazo
simbólico”.
Estados
Unidos está desarrollando un debate importante sobre el regreso de los niños a
clases y el riesgo de contagios en las escuelas. “En la última semana se han
publicado dos artículos que no dejan duda de que los niños se infectan, pueden
transmitir. Niños de cualquier edad tienen la misma cantidad de virus que los
adultos”, explicó Esparza.
En
Venezuela ya se ha reportado un caso de contagio infantil de covid-19. Esta
crónica de Prodavinci cuenta la historia de Dylan, un niño de un año que tuvo
covid-19 y desarrolló síndrome de Kawasaki.
Esparza
dijo que abrir las escuelas arriesga nuevos contagios y la expansión de la
epidemia desde los niños hacia sus hogares, donde están sus padres o abuelos.
Pero, por otro lado, mantener cerradas las escuelas afecta la formación de los
niños, su estabilidad psicológica y para muchos la escuela provee alimentación.
9- Venezuela
necesita transparencia y confianza para atender la epidemia
El
doctor Esparza es integrante de la Academia de Medicina de Venezuela, por lo
que suscribió las recientes recomendaciones publicadas por las academias
venezolanas para atender la epidemia de covid-19 a Venezuela.
“Cuando
la gente me pregunta cuál es el principal problema en la lucha contra la
covid-19 en Venezuela, yo digo que es la falta de transparencia. Es imposible
montar una respuesta que tenga el apoyo de la comunidad si la gente no cree al
gobierno, no cree lo que está pasando, no cree los números. No pasa solo en
Venezuela, en otros países también. Se requiere la participación, el compromiso
de la comunidad, para controlarla. Ese compromiso requiere confianza,
disciplina, que aceptemos las recomendaciones de usar máscaras y
distanciamiento, aunque interfiera con nuestra vida diaria”.
“Un
problema en Latinoamérica, no solamente en Venezuela, es que hay gente que hace
su vida con el trabajo informal. De manera que hacer una recomendación de
cuarentena puede ser muy bonito desde el punto de vista teórico, pero desde el
punto de vista práctico es imposible. En salud pública tenemos un dicho: uno no
puede hacer una recomendación de salud pública que no se pueda cumplir. El
incumplimiento resquebraja la credibilidad del sistema”.
“Una
ventaja si se quiere, de Latinoamérica y Venezuela, es que somos una población
joven. La mortalidad de España e Italia fue sobre todo en personas de mayor
edad, yo estuve chequeando recientemente la demografía venezolana y en la
mayoría son personas jóvenes. Yo esperaría una mortalidad y letalidad muy por debajo
de la que hemos visto en Europa”.
En
el canal YouTube de Prodavinci puede ver completo este seminario web
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